根据相关规范要求，对无菌医疗器械净化生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

    无菌医疗器械是指所有标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械净化质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

    医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：

    1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；

    2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；

    3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

    医疗器械洁净室建设注意：

    选址的要求

    1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

    2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

    3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。